TAQPATH COVID-19 RT-PCR KIT & APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE (2020-10-09)
- Date de début :
- 9 octobre 2020
- Date d’affichage :
- 23 octobre 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-74161
Dernière mise à jour:
2020-10-22
Produits touchés
A. TAQPATH COVID-19 COMBO KIT
B. TAQPATH COVID-19 RT-PCR KIT
C. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE
D. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE
Raison
Le premier problème concerne l’essai MS2 qui détecte le témoin interne positif. Nous avons procédé à une mise à jour logicielle des réglages MS2 pour réduire le risque d’obtention de résultats invalides, de faux négatifs potentiels et de résultats non concluants, ce qui réduira les inconvénients liés à la nécessité de faire passer de nouveaux tests. Les paramètres d’analyse des autres cibles n’ont pas été modifiés.
Le deuxième problème concerne les instructions de mélange au vortex et de centrifugation des plaques RT-PCR. La centrifugation et le mélange au vortex inadéquats des plaques lors du traitement peuvent causer des anomalies de fluorescence ou l’obtention d’une ligne de base irrégulière au début du cyclage, ce qui peut interférer avec l’analyse et mener à d’éventuels résultats non concluants ou faussement positifs.
Produits touchés
A. TAQPATH COVID-19 COMBO KIT
Numéro de lot ou de série
Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
A47814
A47817
Entreprises
- Fabricant
-
Thermo Fisher Scientific
168 Third Avenue, Waltham
Massachusetts
02451
ÉTATS-UNIS
B. TAQPATH COVID-19 RT-PCR KIT
Numéro de lot ou de série
Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
A47817
Entreprises
- Fabricant
-
Thermo Fisher Scientific
168 Third Avenue, Waltham
Massachusetts
02451
ÉTATS-UNIS
C. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE
Numéro de lot ou de série
Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
COVID-19 SOFTWARE V1.2
Entreprises
- Fabricant
-
Thermo Fisher Scientific
168 Third Avenue, Waltham
Massachusetts
02451
ÉTATS-UNIS
D. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE
Numéro de lot ou de série
Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
COVID-19 SOFTWARE V2.0
Entreprises
- Fabricant
-
Thermo Fisher Scientific
168 Third Avenue, Waltham
Massachusetts
02451
ÉTATS-UNIS