Rappel de produits de santé

TAQPATH COVID-19 RT-PCR KIT & APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE (2020-10-09)

Date de début :
9 octobre 2020
Date d’affichage :
23 octobre 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-74161

Dernière mise à jour:
2020-10-22

Produits touchés

A. TAQPATH COVID-19 COMBO KIT

B. TAQPATH COVID-19 RT-PCR KIT

C. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE

D. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE

Raison

Le premier problème concerne l’essai MS2 qui détecte le témoin interne positif. Nous avons procédé à une mise à jour logicielle des réglages MS2 pour réduire le risque d’obtention de résultats invalides, de faux négatifs potentiels et de résultats non concluants, ce qui réduira les inconvénients liés à la nécessité de faire passer de nouveaux tests. Les paramètres d’analyse des autres cibles n’ont pas été modifiés.
Le deuxième problème concerne les instructions de mélange au vortex et de centrifugation des plaques RT-PCR. La centrifugation et le mélange au vortex inadéquats des plaques lors du traitement peuvent causer des anomalies de fluorescence ou l’obtention d’une ligne de base irrégulière au début du cyclage, ce qui peut interférer avec l’analyse et mener à d’éventuels résultats non concluants ou faussement positifs.

Produits touchés

A. TAQPATH COVID-19 COMBO KIT

Numéro de lot ou de série

Sans objet.

Numéro de modèle ou de catalogue

A47814
A47817

Entreprises
Fabricant

Thermo Fisher Scientific

168 Third Avenue, Waltham

Massachusetts

02451

ÉTATS-UNIS

B. TAQPATH COVID-19 RT-PCR KIT

Numéro de lot ou de série

Sans objet.

Numéro de modèle ou de catalogue

A47817

Entreprises
Fabricant

Thermo Fisher Scientific

168 Third Avenue, Waltham

Massachusetts

02451

ÉTATS-UNIS

C. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE

Numéro de lot ou de série

Sans objet.

Numéro de modèle ou de catalogue

COVID-19 SOFTWARE V1.2

Entreprises
Fabricant

Thermo Fisher Scientific

168 Third Avenue, Waltham

Massachusetts

02451

ÉTATS-UNIS

D. APPLIED BIOSYSTEMS COVID-19 INTERPRETIVE SOFTWARE

Numéro de lot ou de série

Sans objet.

Numéro de modèle ou de catalogue

COVID-19 SOFTWARE V2.0

Entreprises
Fabricant

Thermo Fisher Scientific

168 Third Avenue, Waltham

Massachusetts

02451

ÉTATS-UNIS