Systèmes Vitros® 4600, 5600 et 7600

Le logiciel du système VITROS® est conçu pour appliquer un code « réactif périmé » (« reagent expired »; RE) aux résultats si l’option « utiliser des réactifs périmés » (« use expired reagents ») est activée et qu’un réactif périmé est utilisé. Si l’option « utiliser des réactifs périmés » (« use expired reagents ») n’est pas activée, le système VITROS® devrait afficher le message « aucun résultat » (« no result ») et appliquer un code « stock insuffisant » (« insufficient inventory »; II) lors du traitement d’échantillons avec des réactifs périmés, y compris des diluants.

QuidelOrtho a reçu une plainte de la part d’un client indiquant que le système VITROS® avait appliqué un code RE aux résultats alors que l’option « utiliser des réactifs périmés » (« use expired reagents ») n’était pas activée.

QuidelOrtho a examiné la plainte et a constaté une anomalie logicielle affectant toutes les versions disponibles du logiciel du système VITROS®. Dans le cas des systèmes VITROS® 4600, 5600 et XT 7600, même si l’option « utiliser des réactifs périmés » (« use expired reagents ») n’est pas activée, si l’on charge manuellement un lot de diluant VITROS® et que le champ de la date de péremption n’est pas renseigné, le système VITROS® signale le lot comme étant périmé, mais présente tout de même des résultats et applique le code « RE ».

Cette anomalie permet au système VITROS® de présenter des résultats après l’utilisation d’emballages de diluant VITROS® dont la date de péremption n’est pas atteinte et d’emballages dont la date de péremption est dépassée (selon ce qui figure sur l’étiquette), si l’emballage de diluant VITROS® est chargé manuellement et que le champ de la date de péremption n’est pas renseigné.

Date de début du rappel: le 22 mai 2025