Systèmes Vitros (2014-04-11)

Date de début :

11 avril 2014

Date d’affichage :

5 mai 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-39319

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Système de chimie Vitros 5.1 FS produits de chimie  - Analyseur
B. Système de chimie Vitros 5.1 FS produits de chimie - Remis à neuf
C. Système de chimie Vitros 5.1 FS produits de chimie - Instrument
D. Système intégré Vitros 5600 - Instrument
E. Système intégré Vitros 5600
F.  Système de chimie Vitros 4600  - matériel

Raison

OCD a diffusé un rappel en raison d'un risque de résultats biaisés lorsqu'un code de fenêtres multiples  (FM) est associé à des résultats produits par le système intégré Vitros 5600, le système de chimie Vitros 4600 et le système de chimie Vitros 5.1. Les codes FM peuvent être associés à des résultats provenant de n'importe lequel des produits de chimie Vitros suivants et de mesures du taux en plusieurs points (Multipoint) : lames Alt, lames ALKP, lames AST, lames CHE, lames CK, lames GGT, lames LDH. Les essais Multipoint mesurent l'activité enzymatique à l'aide de plusieurs lectures utilisées pour produire une courbe cinétique et calculer les résultats. L'algorithme FM permet d'évaluer la validité de la courbe cinétique. Un code FM est produit si un point se situe au-delà des limites prédéterminées, pour autant que toutes les valeurs environnantes se situent dans les limites acceptables.

Produits touchés