Systèmes Vitros
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Système intégré Vitros 5600 | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 680 2413 680 2915 |
| Système intégré Vitros Xt 7600 | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 684 4461 |
| Système d’immunodiagnostic Vitros 3600 – Instrument | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 680 2914 680 2783 |
Problème
Certains numéros de série des appareils Vitros® énumérés ci-dessus peuvent présenter une anomalie au niveau du centre d’échantillonnage, lequel pourrait avoir été fabriqué à l’aide d’une pièce sous-optimale. QuidelOrtho a confirmé une plainte selon laquelle le mécanisme du centre d’échantillonnage s’est involontairement désengagé du plateau d’échantillons universel (plateau), ce qui a entraîné un mauvais alignement du contenant d’échantillon qui devait être aspiré. Selon notre enquête, QuidelOrtho a déterminé que lorsque ce désengagement et ce désalignement se produisent, un ou plusieurs échantillons de patients pourraient être aspirés à partir d’un autre récipient d’échantillon dans le même plateau; les résultats rapportés seraient alors ceux d’échantillons incorrects. Au terme de son enquête, QuidelOrtho estime que la probabilité de cet événement est d’environ 0,00000035 % (ou environ 1 sur 2,88 millions d’analyses).
Date de début du rappel: le 26 janvier, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
| Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, United States, 14626 |
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