Systèmes de valve aortique ACURATE neo2™ et ACURATE Prime™

Boston Scientific a pris connaissance de nouveaux renseignements au sujet de la sous-expansion de la valve après l’examen des données de l’essai clinique ACURATE IDE recueillies au bout d’une année.

L’examen détaillé de ces données a permis de déterminer que la sous-expansion de la valve était potentiellement l’un des principaux facteurs ayant entraîné un échec à l’égard du paramètre d’évaluation principal (non-infériorité de la valve ACURATE neo2 par rapport au groupe témoin pour la variable composite consistant en les décès, les accidents vasculaires cérébraux et les réhospitalisations). La sous-expansion de la valve ACURATE neo2 a été liée à une augmentation du taux d’événements associés au paramètre d’évaluation principal par rapport aux cas où l’expansion de la valve ACURATE neo2 était normale. Cependant, de tels cas de sous-expansion de la valve n’ont pas été observés dans les expériences cliniques menées avec la valve ACURATE neo2 ni dans le cadre des activités de surveillance postérieures à la commercialisation de la valve.

Le mode d’emploi a été mis à jour pour inclure le risque de sous-expansion de la valve et pour indiquer les moyens de réduire ce risque.

Date de début du rappel : le 7 novembre 2024