Systèmes Unicel DXH 600 et 800 (2013-10-31)

Date de début :

31 octobre 2013

Date d’affichage :

17 décembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37193

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système d'analyse Unicel DXH 800 Coulter
2. Système d'analyse Unicel DXH 600 Coulter

Raison

La durée du cycle d'analyse d'échantillons pour des spécimens à numération des globules blancs élevée (environ 45,0  103 /uL ou plus), est d'environ deux (2) minutes de plus que prévue pour les systèmes d'analyse DXH avec les révisions du logiciel du système d'analyse cellulaire du Unicel DXH 800 Coulter, soit la révision de logiciel 2.0.2.1 et le système d'analyse cellulaire Unicel DXH 600 Coulter, révision de logiciel 1.0. La durée totale du cycle d'analyse d'échantillons (cycle d'analyse et de nettoyage) était d'environ de deux minutes et demie (2 1/2), alors que la durée du cycle actuel est d'environ cinq minutes et demie (5 1/2). Les résultats des essais ne sont pas touchés par ce problème.

Produits touchés