Systèmes de chimie VITROS 4600 et 5,1 FS (2015-11-12)

Date de début :

12 novembre 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-56286

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. Système de chimie VITROS 5,1 FS
2. Système de chimie VITROS 5,1 FS
3. Système de chimie VITROS 4600

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) a émis ce rappel en raison d’une anomalie de logiciel qui pourrait se produire sur les systèmes Vitros 4600 ou 5,1 FS. OCD a récemment constaté que dans des conditions très précises, la température dans le sous-système Microwell (inclus dans les systèmes Vitros 3600 et 5600) pourrait être hors plage sans que le système n’avise correctement l’opérateur. Bien que les systèmes Vitros 4600 et 5,1 FS ne comprennent pas de sous-système Microwell, il utilise le même logiciel que les systèmes Vitros 3600 et 5600. OCD a estimé qu’il y a moins de 1 chance sur 14 millions que cette anomalie se produise dans les sous-systèmes Microslide ou Microtip inclus dans les systèmes Vitros 4600 et 5,1 FS.

Produits touchés