Systèmes de caméra Gamma, XCT et X BrightView (2013-12-24)

Date de début :

24 décembre 2013

Date d’affichage :

24 janvier 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37643

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système de caméra Gamma BrightView muni d'un cristal de 3/8 po
2. Système de caméra gamma Brightview muni d'un cristal de 3/8 po et d'un détecteur à inclinaison crânio-caudale
3. Système d'imagerie BrightView XCT – système inclinable
4. Système BrightView X muni d'un cristal de 3/8 po (version pouvant être mise à niveau)

Raison

Philips a découvert un certain nombre de problèmes de logiciel qui seront corrigés grâce à une nouvelle version de ce logiciel.

Problème 1 : Lors du réglage en vue d'une acquisition relative de 180 degrés non circulaire, le deuxième détecteur (celui du bas) n'avait pas été bien positionné par un utilisateur, ce qui a causé un mauvais calcul de rotation d'orbite pour le patient faisant l'objet d'un balayage. Lorsque l'acquisition a été démarrée et que les détecteurs ont commencé à se mettre en place, le mauvais calcul a fait en sorte que les détecteurs sont entrés en contact avec le patient.

Problème 2 : À différentes occasions, au moment où le cadre bougeait à une position de balayage d'environ 90 degrés par rapport aux détecteurs, les mains ou les bras d'un patient ou d'un utilisateur se sont retrouvés dans le champ de mouvement des détecteurs à l'endroit où ceux-ci se rencontrent, ce qui a fait en sorte que les détecteurs sont entrés en contact avec le patient ou l'utilisateur.

Problème 3 : Au moment où un utilisateur plaçait manuellement le patient en vue de l'examen de ce dernier et qu'il déplaçait le plateau dans le cadre, l'appui du plateau qui soutient la table d'imagerie était plus élevé que le plateau d'imagerie, causant ainsi un point de pincement ou une inclinaison de la table si celle-ci n'était pas enclenchée dans l'appui. Ce problème peut seulement se produire avec un système BrightView X ou un système BrightView XCT.

Produits touchés