Systèmes d'analyse chimique Vitros (2015-04-07)

Date de début :

7 avril 2015

Date d’affichage :

30 avril 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53179

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5.1 FS (LICENCE D'INSTRUMENT NO 66236)
B. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5.1 FS (LICENCE D'INSTRUMENT NO 66236, REMIS EN ÉTAT)
C. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5.1 FS (LICENCE D'INSTRUMENT NO 67361)
D. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5.1 FS (LICENCE D'INSTRUMENT NO 67361, REMIS EN ÉTAT)
E. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5600 (LICENCE D'INSTRUMENT NO 78571)
F. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5600 (LICENCE D'INSTRUMENT NO 80701)
G. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 4600 (LICENCE D'INSTRUMENT NO 85176 ET 86236)

Raison

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. a confirmé que, dans certains cas où les échantillons étaient programmés, le système Vitros permettait l'analyse d'échantillons d'urine nécessitant un traitement préalable par acidification dans le même récipient que ceux ne nécessitant aucun traitement. Cette erreur a été attribuée à une anomalie du logiciel. Selon l'épreuve à réaliser, les échantillons d'urine peuvent devoir être acidifiés, être alcalisés ou encore ne nécessiter aucun traitement. L'anomalie survient lorsque des échantillons d'urine sont programmés manuellement ou lorsqu'on utilise un programme d'échantillons téléchargé d'un système d'information de laboratoire prévoyant à la fois des échantillons nécessitant un traitement préalable et des échantillons ne nécessitant aucun traitement. Si cette anomalie se produit, il est possible que les systèmes Vitros 5.1, 4600 et 5600 analysent des échantillons d'urine qui auraient dû être prétraités et qu'ils donnent des résultats erronés.

Produits touchés