Systèmes Advia - Centaur CP, et Centaur XP - dosage de procalcitonine (PCT) (2014-02-21)

Date de début :

21 février 2014

Date d’affichage :

4 avril 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-38767

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Système Advia Centaur CP - dosage de procalcitonine (PCT)

B. Système Advia Centaur XP - dosage de procalcitonine (PCT)

C. Système Advia Centaur CP - dosage de procalcitonine (PCT)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des commentaires de clients au sujet de l’utilité clinique du niveau de contrôle de la qualité 1 du Advia Centaur Brahms Procalcitonin (PCT). La plage actuelle du niveau de contrôle de la qualité 1 est de plus ou moins 50 % de la cible. Une enquête interne menée par Siemens a confirmé que cette gamme a été mal réglée. Siemens a révisé la plage du niveau de contrôle de la qualité 1 du Advia Centaur Brahms Procalcitonin (PCT) à plus ou moins 30 % de la cible. Un examen des données d’essai a confirmé que le dosage est capable de donner une plage plus étroite de plus ou moins 30 % de la cible.

Produits touchés