Systèmes Advia Centaur, Centaur CP, et Centaur XP - Essai décelant en combinaison Ag/Ab du VIH (CHIV) (dépistage des donneurs aux fins de transplantation) (2014-03-28)

Date de début :

28 mars 2014

Date d’affichage :

15 avril 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-39085

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système Advia Centaur - Essai décelant en combinaison Ag/Ab du VIH (CHIV) (dépistage des donneurs aux fins de transplantation) 
2. Système Advia Centaur XP - Essai décelant  en combinaison Ag/Ab du VIH (CHIV) (dépistage des donneurs aux fins de transplantation)
3. Système Advia Centaur CP - Essai décelant en combinaison Ag/Ab du VIH (CHIV) (dépistage des donneurs aux fins de transplantation)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que certains échantillons subissant l'essai décelant la combinaison Ag/Ab du VIH dans un système Advia Centaur pourraient donner lieu à une interférence provenant d'anticorps humains anti-souris. Les anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain peuvent réagir avec les immunoglobulines du réactif, et ainsi créer une interférence lors de la réalisation de l'essai immunologique in vitro. Chez les patients régulièrement exposés à des animaux ou à des produits du sérum animal, cette interférence est susceptible de se produite, et des anomalies dans les résultats pourraient alors être observées. D'autres données pourraient être nécessaires avant de poser un diagnostic.

Produits touchés