Rappel de produits de santé

Système vidéo Evis Exera III – Endoscope gastro-intestinal

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Système vidéo Evis Exera III – Endoscope gastro-intestinal
Problème
Matériel médical - Problème de stérilisation
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Système vidéo Evis Exera III – Endoscope gastro-intestinal Tous les lots. GIF-1TH190

Problème

Le manuel de retraitement de l’endoscope GIF-1TH190 contient des instructions pour le retraitement par désinfection de haut niveau ou la stérilisation à l’oxyde d’éthylène gazeux après le nettoyage de l’endoscope. À la suite de tests, Olympus a constaté la survenue d’échecs de stérilisation de l’endoscope GIF-1TH190 lorsque ce dernier est stérilisé à l’oxyde d’éthylène conformément au manuel de retraitement. Lors de l’enquête subséquente, Olympus a déterminé que des changements doivent être apportés aux étapes de séchage des canaux de l’endoscope effectuées entre le nettoyage et la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, afin que l’endoscope soit bien stérilisé. Par conséquent, Olympus a mis à jour les instructions relatives au séchage des canaux de l’endoscope et a confirmé que les nouvelles étapes de séchage permettront la stérilisation de l’endoscope GIF-1TH190 à l’oxyde d’éthylène. Les instructions de séchage révisées, au chapitre 5.7 du manuel de retraitement de l’endoscope GIF-1TH190, sont fournies dans un addenda.

Date de début du rappel: le 11 octobre, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Entreprises

Olympus Medical Systems Corp.

2951 Ishikawa-Cho, Hachioji-Shi, Tokyo-To, Japan, 192-8507

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74508