Système de valve transcathéter Harmony™
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
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Système de valve transcathéter Harmony™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
HARMONY-DCS |
Problème
Medtronic avait reçu deux (2) plaintes concernant le détachement de l’extrémité distale du système de valve transcathéter Harmony™ pendant la procédure d’implantation. Une analyse des causes fondamentales a permis de déterminer qu’en raison d’un problème de fabrication, les valves transcathéter Harmony™ issus de certains lots présentent un risque accru de détachement de l’extrémité distale dans certaines conditions procédurales ou anatomiques.
Renseignements supplémentaires
Détails
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota, United States, 55432
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