SYSTÈME DE RESURFAÇAGE DE LA HANCHE BIRMINGHAM (2015-06-04)

Date de début :

4 juin 2015

Date d’affichage :

26 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-53952

• Raison
• Produits touchés

Produits retires du marche

A.SYSTÈME DE RESURFAÇAGE DE LA HANCHE BIRMINGHAM  (BHR) -  CUPULES ACÉTABULAIRES

B.SYSTÈME DE RESURFAÇAGE DE LA HANCHE BIRMINGHAM  (BHR) -  CUPULES DE DYSPLASIE

C.SYSTÈME DE RESURFAÇAGE DE LA HANCHE BIRMINGHAM (BHR) - TÊTES FÉMORALES

Raison

Dans le cadre de ses activités de surveillance et de suivi clinique après commercialisation, la société Smith & Nephew a procédé à une analyse des dernières données du National Joint Registry de l'Angleterre et du pays de Galles (NJREW) (le registre d'arthroplastie comportant la plus importante cohorte de patients ayant subi un resurfaçage de la hanche [système BHR]). Pour revoir cette analyse, une évaluation du risque pour la santé a été réalisée. Les données indiquent que le système BHR maintient un bon rendement chez les hommes ayant besoin de composantes de têtes fémorales d'un diamètre de 50 mm et plus. Toutefois, les taux de révision associés au sexe féminin ainsi que les têtes fémorales de plus petites tailles, indépendamment du sexe, ont un rendement inférieur et dépassent le taux de révision actuel de référence établi par le  National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni.

Produits touchés