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SYSTÈME DE RÉPARATION MITRALE MITRACLIP (2016-02-08)
- Date de début :
- 8 février 2016
- Date d’affichage :
- 22 février 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-57196
Produits touchés
SYSTÈME DE RÉPARATION MITRALE MITRACLIP
Raison
Abbott Vascular (AV) a récemment été informé de cas où un utilisateur a tenté d'implanter un clip MitraClip, mais celui-ci ne pouvait être détaché du système de réparation à cause d'un bris du mandrin. Le mandrin peut se briser s'il subit une tension lorsque la molette du positionneur est tournée pour déployer le clip. Une tension est présente si le positionneur des bras du clip est en position « fermée », et non en position neutre, lors du déploiement du clip. Une notification urgente a été envoyée aux utilisateurs pour les aviser de la situation et leur communiquer une nouvelle séquence de déploiement qui ne causera aucune tension dans le système.
Produits touchés
SYSTÈME DE RÉPARATION MITRALE MITRACLIP
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
CDS0201
Entreprises
- Fabricant
-
Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
4045 CAMPBELL AVENUE
MENLO PARK
94025
Californie
ÉTATS-UNIS