Système d’immunodiagnostic VITROS Eci – Trousse de réactifs de détection de la troponine I ES
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Système d’immunodiagnostic VITROS Eci – Trousse de réactifs de détection de la troponine I ES |
4800 |
680 2301 |
Problème
Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) a pris connaissance d’un problème touchant le lot 4800 de la trousse de réactifs immunodiagnostiques VITROSMD de détection de la troponine I ES. En raison d’une erreur de fabrication, environ 1 % des trousses de réactifs contiennent des puits incorrects, ce qui produit des résultats inexacts. À l’examen des dossiers de fabrication, QuidelOrtho a confirmé que 87 puits incorrects (0,022 % du nombre total de puits produits) ont été inclus dans la fabrication du lot 4800 de la trousse de réactifs VITROSMD de détection de la troponine I ES. Si les puits concernés sont utilisés pour l’étalonnage, les tests de contrôle de la qualité ou l’analyse d’échantillons, ils ne produiront pas le niveau de signal approprié ou attendu. Il est à noter que même si une trousse de réactifs peut contenir plusieurs puits incorrects, les puits de la trousse de réactifs ne sont pas tous incorrects.
Date de début du rappel: le 7 juin, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows, Bridgend, Great Britain, CF35 5PZ
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