Système d’immunodiagnostic, système intégré et système de chimie clinique Vitros (2014-11-20)

Date de début :

20 novembre 2014

Date d’affichage :

11 décembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42845

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système d’immunodiagnostic Vitros 3600 (licence numéro 78572)

B) Système intégré Vitros 5600 (numéro de licence 78571)

C) Système intégré Vitros 5600 (numéro de licence 80701)

D) Système d’immunodiagnostic Vitros 3600 (numéro de licence 80702)

E) Système de chimie clinique Vitros 4600

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) a décelé une anomalie dans les versions 3.1 et antérieures du logiciel utilisé avec les systèmes Vitros. OCD a déterminé qu’il est possible que le logiciel n’identifie pas correctement un étalonnage expiré. Le logiciel surveille l’état de l’étalonnage en se fondant sur l’intervalle d’étalonnage et la date du dernier étalonnage. L’enquête menée par OCD a confirmé qu’une anomalie peut faire en sorte que le système n’avise pas l’utilisateur lorsque la période de validité d’un étalonnage est expirée et qu’il ne le signale pas au moyen du code CE (Calibration Expired) au moment de présenter les résultats. Le système peut présenter des résultats de façon inattendue même s’il est configuré pour ne présenter aucun résultat lorsque la période de validité d’un étalonnage est expirée.

Produits touchés