Système d'immunoanalyse Advia Centaur CP – analyse de peptide natriurétique de type B (BNP) (2014-03-24)

Date de début :

24 mars 2014

Date d’affichage :

7 juillet 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-40393

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

Système d'immunoanalyse Advia Centaur CP – analyse de peptide natriurétique de type B (BNP)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des plaintes relatives à un étalonnage non réussi du système Advia Centaur CP lorsque des lots d'analyse BNP se terminant par 172 sont utilisés. Siemens a confirmé que l'étalonnage non réussi découle d'une erreur de la carte de la courbe maîtresse sur le système Advia Centaur CP. Cette erreur de la carte de la courbe maîtresse entraîne un écart d'étalonnage faible se situant à l'extérieur du champ d'évaluation de l'étalonnage précisé, mais seulement lorsque des lots se terminant par 172 sont utilisés sur un système Advia Centaur CP. Si l'état d'étalonnage n'est pas valide, le système ne produira pas des résultats d'analyse BNP. La carte de la courbe maîtresse contenue dans les lots se terminant par 172 ne pose aucun problème d'étalonnage sur les systèmes Advia Centaur et Advia Centaur XP.

Produits touchés