Système d'immuno-essai Unicel DXI 600 et DXI 800 (2014-01-29)

Date de début :

29 janvier 2014

Date d’affichage :

18 mars 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-38327

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

Système d'immuno-essai Unicel DXI 600 et DXI 800

Raison

Les étalonneurs de la thyroglobuline Access sont un produit lyophilisé et, à ce titre, doivent être reconstitués avant l'utilisation. Le temps de reconstitution de 30 minutes précisé dans les directives d'utilisation des étalons de thyroglobuline est insuffisant pour les quatre lots d'étalons de thyroglobuline touchés, ce qui a causé des résultats élevés pour les patients et les contrôles. Ces résultats sont en moyenne plus élevés par plus d'un écart-type.

Produits touchés