Système Dimension Vista - hémoglobine A1c (HbA1c), système Dimension EXL - hémoglobine A1c (Hb1c), système Dimension Xpand -hémoglobine A1c (Hb1c) et système Dimension Clinical Chemistry - hémoglobine A (2014-09-24)

Date de début :

24 septembre 2014

Date d’affichage :

10 octobre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41745

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système Dimension Vista  - hémoglobine A1c (HbA1c)

B) Système Dimension EXL  - hémoglobine A1c (Hb1c)

C) Système Dimension Xpand -hémoglobine A1c (Hb1c)

D) Système Dimension Clinical Chemistry - hémoglobine A

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics lance un rappel concernant les lots de cartouches de réactif Dimension Vista HbA1c et Dimension Hb1C figurant à la section 64(a) du présent rapport. Siemens a confirmé un biais positif  avec ces lots de cartouches de réactif d'en moyenne 0,4 % [4,4 mmol/mol], pouvant parfois s'élever jusqu'à 1,0 % [11 mmol/mol], pour les valeurs d'HbA1c dosée dans des échantillons de patients, comparativement aux valeurs du programme NGSP (National Glycol-hemoglobin Standardization Program). On peut observer un biais similaire dans les échantillons de contrôle de qualité.  Comme la clientèle peut varier selon la plateforme utilisée, Siemens diffuse deux avis de sécurité urgents (UFSN) : un pour les lots de cartouches de réactif Dimension Vista HbA1c touchés, et un autre pour les lots de cartouches de réactif Dimension Hb1C touchés. Les clients recevront les avis appropriés. Les deux avis donnent la même information, mais indiquent un code de produit et des numéros de lots différents.

Produits touchés