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Système Dimension EXL - (troponine) essai TNI (2013-09-12)
- Date de début :
- 12 septembre 2013
- Date d’affichage :
- 28 octobre 2013
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-36443
Produits retirés du marché
Système Dimension EXL - (troponine) essai TNI
Raison
Certains flacons de calibrateur LOCI Troponine I cardiaque pour systèmes Dimension présentent des valeurs inférieures aux valeurs prévues pour la troponin I, ce qui pourrait entraîner une surestimation des résultats patients et du contrôle de qualité après l'étalonnage. Des essais réalisés pour des échantillons patient ont montré une tendance à la hausse de 24 % (plage de 1 % à 33 %) comparativement à un lot non touché par ce problème.
Produits touchés
Système Dimension EXL - (troponine) essai TNI
Numéro de lot ou de série
- 3DD007
Numéro de modèle ou de catalogue
- 10464336
- RC621
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS