Système Dimension EXL - Réactif troponine I cardiaque (CTnI)
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Système Dimension EXL - Réactif troponine I cardiaque (CTnI) |
GA2323 |
RF421C |
Problème
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé que certains lots (EA2314 et GA2323) des essais de dosage de la troponine I cardiaque Dimension (LTNI et CTNI) présentent un biais positif lors de l’analyse d’échantillons de plasma hépariné au lithium provenant de personnes dont les résultats se situeraient normalement sous la valeur au 99e centile de 0,07 ng/ml. Des concentrations élevées de troponine, atteignant 0,20 ng/ml, ont été observées pour des échantillons de plasma hépariné au lithium qui auraient dû se situer sous le 99e centile. Le problème ne touche pas les échantillons de sérum prélevés chez des personnes normales en bonne santé dont les résultats se situent dans l’intervalle de référence ou sous la valeur au 99e centile de 0,07 ng/ml.
Date de début du rappel: le 24 mai, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 Gbc Drive, Newark, Delaware, United States, 19714