Rappel de produits de santé

Système de chimie VITROS – plaques ECO2 (dioxyde de carbone)

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Système de chimie VITROS – plaques ECO2 (dioxyde de carbone)
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Système de chimie VITROS – plaques ECO2 (dioxyde de carbone) 5732-3598- 4651 5732-3598-4650 826 2396

Problème

Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) a déterminé qu’il est possible que, dans certains jeux de plaques VITROS ECO2 enduites du produit de revêtement 3598, des plaques consécutives ne fonctionnent pas comme prévu. Les plaques VITROS ECO2 affectées (de façon consécutive ou potentiellement intermittente, dans un même jeu de plaques ou dans des jeux consécutifs) présentent une anomalie qui peut provoquer un biais positif ou négatif dans les résultats. En raison de la nature de l’anomalie, qui peut varier d’une plaque à l’autre, l’ampleur du biais potentiel peut varier d’une plaque à l’autre.

Date de début du rappel: le 26 octobre, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, United States, 14626
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74641