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Système Architect I %u2013 contrôles EBV VCA IgM (2014-05-14)
- Date de début :
- 14 mai 2014
- Date d’affichage :
- 5 juin 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-39825
Produits retirés de marché
Système Architect I – contrôles EBV VCA IgM
Raison
Lors d'essais de stabilité, on a constaté une baisse de signal importante du contrôle positif de la trousse de contrôle EBV VCA IgM comparativement aux résultats de libération, ce qui indique une perte de signal au fil du temps. Des résultats non conformes aux spécifications pour le contrôle positif de la trousse de contrôle EBV VCA IgM d'Architect ont par la suite été consignés, ce qui a confirmé l'observation relative à une perte de signal progressive ci-haut.
Produits touchés
Système Architect I – contrôles EBV VCA IgM
Numéro de lot ou de série
38938LI00
Numéro de modèle ou de catalogue
3P66-10
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott GmbH et Co. K.G.
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE