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Rappel de produits de santé

Système d'analyse I-STAT 1 - Cartouches et calibrateurs PT/INR (2013-10-28)

Date de début :
28 octobre 2013
Date d’affichage :
4 décembre 2013
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-36981

Produits retirés du marché

A. Système d'analyse I-STAT 1 - Cartouches et calibrateurs PT/INR 

Raison

Abbott Point of Care a établi que les cartouches i-STAT PT/INR sont susceptibles de montrer des résultats faussement élevés. Des études internes ont révélé que les résultats obtenus avec les cartouches i-STAT PT/INR sont en moyenne environ 10 % plus élevés que la préparation de référence internationale (RTF/09) dans la marge thérapeutique de 1,8 à 3,0 INR.

Produits touchés

A. Système d'analyse I-STAT 1 - Cartouches et calibrateurs PT/INR 

Numéro de lot ou de série
  • C13139 à C13270A
  • R13149A
  • R13151
  • R13151A
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 03P89-24
  • 04J50-01
  • 04J50-02
Entreprises
Fabricant

Abbott Point of Care Inc.

100 and 200 Abbott Park Rd.

Abbott Park

60064

Illinois

ÉTATS-UNIS


Date de modification :