Système Advia Centaur - Instruments

Date de début :

8 novembre 2012

Date d’affichage :

10 décembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-16321

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système Advia Centaur – Instrument classe 3
2. Système Advia Centaur XP – Instrument classe 2
3. Système Advia Centaur XP – Instrument classe IV
4. Système Advia Centaur XP – Instrument classe III
5. Système Advia Centaur – Instrument classe II
6. Système Advia Centaur – Instrument classe IV

Raison

La carte de circuits imprimés d'interconnexion de nettoyage des systèmes Advia Centaur et Advia Centaur XP peut devenir défectueuse en présence de contamination durant sa fabrication ou son utilisation (ou les deux). En cas de défectuosité, il est possible que l'état des capteurs wash1 soit mal signalé. La conduite de liquide de l'un ou l'autre des capteurs (S1 ou S2) peut être signalée comme vide, alors qu'elle est pleine, et vice-versa. De telles défectuosités pourraient faire en sorte que le système ne détecte pas une bouteille ou un réservoir wash1 vide ou qu'il cesse de fonctionner en raison d'un réservoir wash1 supposément vide. Si les deux capteurs tombent en panne en mode « mouillé » en raison d'une défaillance de la carte de circuits imprimés, un résultat crédible, mais erroné pourrait être fourni au médecin. Ce résultat pourrait être faussement élevé ou faible (selon l'architecture d'analyse, soit compétitive [Competitive] ou en sandwich [Sandwich]).

Produits touchés