System DI-60 Main Unit and Remore Review Software (2017-07-27)

Date de début :

27 juillet 2017

Date d’affichage :

5 septembre 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-64384

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. System Di-60 Main Unit
2. System Di-60 Remote Review Software

Raison

Sysmex America, Inc. a été informée d'une défaillance logicielle sur les versions 5.0.1 et 6.0.1 fonctionnant sur l'analyseur Sysmex DI-60, qui peut entraîner une identification erronée d'une lame affichant une erreur de code à barres. Si le Sysmex DI-60 traite une lame portant un code à barres illisible, le lecteur prendra une photo du code à barres. Le logiciel attribuera à la lame un numéro d'identification temporaire commençant par "err" selon le format erryyyymmddhhmmss (yyyy = année, mm = mois, dd = jour, hh = heure, mm = minute, ss = second). L'image du code à barres sera stockée dans la base de données et affichée sur l'écran de données de la commande du logiciel de sorte que le client puisse identifier ultérieurement la lame et lui réattribuer le bon numéro d'identification de l'échantillon. Si une lame subséquente est chargée manuellement sur le Sysmex DI-60 et que son code à barres porte le préfixe err, cette lame sera liée à l'image du code à barres provenant de la lame antérieure que le Sysmex DI-60 n'a pu lire. Cela peut donner la fausse impression que le lecteur de code à barres du Sysmex DI-60 n'a pas pu lire le code à barres de la lame subséquente qui affichait le préfixe err. Si l'utilisateur n'est pas attentif, il court le risque d'attribuer à la lame le préfixe err imprimé sur celle-ci avec un numéro de commande erroné d'après l'image saisie d'une autre lame. Le SP-10 attribuera automatiquement le numéro d'identification de l'échantillon s'il est incapacle de lire le code à barres sur l'éprouvette selon le format err050000000001 et la numérotation augmentera automatiquement. Ces lames ne sont pas automatiquement acheminées vers le Sysmex DI-60.

Produits touchés