System Control N+P, STA - Coag Control N+P & Unicalibrator - STA (2019-11-19)

Date de début :

19 novembre 2019

Date d’affichage :

13 décembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71861

Dernière mise à jour: 2019-12-13

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. System Control N+P, STA - Coag Control N+P
2. Unicalibrator, STA

Raison

Suite à une réclamation client, Stago a investigué et confirmé une surestimation des taux de ses plasmas de calibration STA - Unicalibrator avec les méthodologies utilisant les réactifs STA - déficient VIII et STA - déficient IX en comparaison des standards internationaux (SI) pour les facteurs VIII ou IX. Cette surestimation à également été observée sur plusieurs résultats de contrôle de qualité externe.

Produits touchés