System Control N+P, STA - Coag Control N+P & Unicalibrator - STA (2019-11-19)
- Date de début :
- 19 novembre 2019
- Date d’affichage :
- 13 décembre 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-71861
Dernière mise à jour: 2019-12-13
Produits touchés
- System Control N+P, STA - Coag Control N+P
- Unicalibrator, STA
Raison
Suite à une réclamation client, Stago a investigué et confirmé une surestimation des taux de ses plasmas de calibration STA - Unicalibrator avec les méthodologies utilisant les réactifs STA - déficient VIII et STA - déficient IX en comparaison des standards internationaux (SI) pour les facteurs VIII ou IX. Cette surestimation à également été observée sur plusieurs résultats de contrôle de qualité externe.
Produits touchés
A. System Control N+P, STA - Coag Control N+P
Numéro de lot ou de série
253145
253416
253655*
254040*
254206
254401
254573
254760
Numéro de modèle ou de catalogue
678
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostica Stago SAS
9, Rue Des Freres Chausson
Asnieres
92600
FRANCE
B. Unicalibrator, STA
Numéro de lot ou de série
253180
253964
254721
255108
Numéro de modèle ou de catalogue
675
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostica Stago SAS
9, Rue Des Freres Chausson
Asnieres
92600
FRANCE