Rappel de produits de santé

Sysmex XN-10, XN-20 & XN-11 Hematology Analyzers (2020-04-10)

Date de début :
10 avril 2020
Date d’affichage :
15 mai 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73079

Dernière mise à jour: 2020-05-15

Produits touchés

  1. Sysmex XN-10 Hematology Analyzers
  2. Sysmex XN-20 Hematology Analyzers
  3. Sysmex XN-11 Hematology Analyzers

Raison

Sysmex Corporation, Japon (S-Corp.) a avisé Sysmex America, Inc. (SAI) qu’elle mettait en Œuvre un détecteur de fuite sur tous les analyseurs de la série XN. Le plateau détecte les fuites de réactif et le capteur désactive l’analyseur si un dysfonctionnement provoquant une fuite de diluant est détecté. Si le liquide est recueilli dans le plateau, l’utilisateur est informé par un message d’erreur "Fuite d’eau détectée (analyse impossible)" et l’action à "Éteindre l’alimentation principale et vérifier l’analyseur." Les nouveaux analyseurs pour tous les modèles sont fabriqués avec le plateau et le capteur, mais tous les analyseurs installés seront équipés ultérieurement avec le plateau et le capteur dans cette correction.

Produits touchés

A. Sysmex XN-10 Hematology Analyzers

Numéro de lot ou de série
  • Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
  • XN-10
Entreprises
Fabricant
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON

B. Sysmex XN-20 Hematology Analyzers

Numéro de lot ou de série
  • Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
  • XN-20
Entreprises
Fabricant
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON

C. Sysmex XN-11 Hematology Analyzers

Numéro de lot ou de série
  • Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
  • XN-11
Entreprises
Fabricant
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON

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