Rappel de produits de santé

SYNCHRON SYSTEMS CHOLESTEROL (CHOL) REAGENT

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
SYNCHRON SYSTEMS CHOLESTEROL (CHOL) REAGENT
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

SYNCHRON SYSTEMS CHOLESTEROL (CHOL) REAGENT

M106450

467825

Problème

Beckman Coulter a constaté que le lot de réactifs cholestérol M106450 pour le système Synchron peut donner des résultats inférieurs à la plage d’étalonnage et/ou erronés coup sur coup. Des taux de récupération excessivement bas peuvent être observés lors des contrôles de qualité suivant un étalonnage réussi. Des particules brunes ont été observées dans le compartiment C des cartouches de réactif.
Le maintien de l’utilisation du lot de réactifs cholestérol M106450 pour le système Synchron peut entraîner :
- des échecs lors des contrôles de qualité et des échantillonnages;
- des résultats erronés de cholestérol bas chez les patients.

 

Date de rappel de debut: 2021-11-08

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-11-24
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises

BECKMAN COULTER CANADA L.P.

7075 FINANCIAL DRIVE, MISSISSAUGA

ON, CANADA

L5N 6V8

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63635