Stratus CS Acute Care System Cardiac troponin-i TestPak (2019-06-04)
- Date de début :
- 4 juin 2019
- Date d’affichage :
- 21 juin 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70257
Dernière mise à jour: 2019-06-21
Produits touchés
Stratus CS Acute Care System Cardiac troponin-i TestPak
Raison
Fréquence accrue de résultats faussement positifs au test cTnI à compter de 2 mois avant la fin de la durée de conservation du produit, en raison d'un biais positif et d'une perte de précision. Fréquence accrue de résultats aléatoires non répétables faussement positifs au test cTnI en tout temps durant la durée de conservation du produit.
Produits touchés
Stratus CS Acute Care System Cardiac troponin-i TestPak
Numéro de lot ou de série
238330002
239007002
239014002
239028002
239035002
239056002
239063002
239070002
239077002
239105002
239112002
239119002
Numéro de modèle ou de catalogue
CCTNI
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS