i-STAT Alinity Instrument with Analyzer Software (2017-12-21)

Date de début :

21 décembre 2017

Date d’affichage :

29 janvier 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-65794

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

i-STAT Alinity Instrument with Analyzer Software

Raison

La mesure prise concernant ce produit porte sur deux problèmes distincts:

1. Abbott Point of Care (APOC) a constaté une augmentation de la fréquence du code d’échec de la vérification de la qualité 90-02 lors des essais menés sur les cartouches i-STAT avec la version Osi05 du logiciel i-STAT Alinity (JAMS 79A / CLEW D34).
2. Abbott Point of Care (APOC) a également constaté que, lors des essais menés sur les cartouches i STAT indiquant le pH, la pCO2 et la pO2, un instrument i-STAT Alinity muni de la version logicielle OSi05 (JAMS79A / CLEW D34) personnalisée pour corriger la température du patient entrée par l’utilisateur peut signaler des lectures de pH et/ou de pCO2 incorrectes.

Produits touchés