Rappel de produits de santé

Spaceoar System

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Spaceoar System
Problème
Matériel médical - Instrument non homologué
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Spaceoar System

Tous les lots.

SO-3101

Problème

Boston Scientific a été avisée de trois cas d’embolie survenue à l’extérieur du bassin. Ces évènements sont dus à l’application inappropriée de gel Spaceoar dans un vaisseau sanguin et à la migration subséquente du gel en dehors du bassin. À la suite de la déclaration de ces trois cas, Boston Scientific a mené une enquête approfondie sur tous les cas d’embolie liée au gel Spaceoar ayant causé des lésions chez les patients. L’enquête a révélé l’existence de facteurs en cause et de pratiques exemplaires à suivre pour l’application de l’hydrogel pendant toutes les interventions avec Spaceoar; ces renseignements ont été intégrés dans le mode d’emploi. La nouvelle version du mode d’emploi sera fournie avec tous les systèmes Spaceoar après qu’elle aura reçu les approbations réglementaires requises. Le présent avis contient les modifications recommandées du mode d’emploi.

Date de début du rappel : 24 février 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-03-09
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel orthopédique
Entreprises

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts

United States, 01752

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63966