Spaceoar System

Boston Scientific a été avisée de trois cas d’embolie survenue à l’extérieur du bassin. Ces évènements sont dus à l’application inappropriée de gel Spaceoar dans un vaisseau sanguin et à la migration subséquente du gel en dehors du bassin. À la suite de la déclaration de ces trois cas, Boston Scientific a mené une enquête approfondie sur tous les cas d’embolie liée au gel Spaceoar ayant causé des lésions chez les patients. L’enquête a révélé l’existence de facteurs en cause et de pratiques exemplaires à suivre pour l’application de l’hydrogel pendant toutes les interventions avec Spaceoar; ces renseignements ont été intégrés dans le mode d’emploi. La nouvelle version du mode d’emploi sera fournie avec tous les systèmes Spaceoar après qu’elle aura reçu les approbations réglementaires requises. Le présent avis contient les modifications recommandées du mode d’emploi.

Date de début du rappel : 24 février 2022