Solution de contrôle CONTOUR NEXT (2015-06-01)

Date de début :

1 juin 2015

Date d’affichage :

7 juillet 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53982

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Solution de contrôle CONTOUR NEXT (concentration normale)
2. Solution de contrôle CONTOUR NEXT (concentration élevée)
3. Solution de contrôle CONTOUR NEXT (concentration basse)

Raison

1. Le résultat obtenu à l'aide de la solution de contrôle n'est pas indiqué comme provenant d'un test de contrôle. Des utilisateurs ont signalé à Bayer Healthcare des résultats du test de contrôle supérieurs à la plage de valeurs de contrôle indiquée sur l'emballage des bandelettes CONTOUR NEXT. De plus, le glucomètre ne les reconnaissait pas comme provenant de tests de contrôle. Tous les lots de solution de contrôle CONTOUR NEXT (concentration basse, normale et élevée) sont concernés.
2. Le résultat du test de contrôle se situe hors de la plage des valeurs de contrôle. Un autre problème peut toucher tous les lots de solution de contrôle lorsqu'elles sont utilisées avec des bandelettes CONTOUR NEXT dont la date de péremption va jusqu'à novembre 2016. En raison de variations imprévisibles du matériel, les lots de solution de contrôle CONTOUR NEXT peuvent donner des résultats hors de la plage de valeurs de contrôle spécifiée sur l'emballage des bandelettes CONTOUR NEXT. Comme ces résultats sont adéquatement marqués comme provenant de tests de contrôle, ils n'influencent pas la pompe à insuline.

Produits touchés