Seringues à insuline Nipro GlucoPro - Retrait du marché - Pour le public

Date de début :

29 janvier 2010

Date d’affichage :

19 février 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000871

La présente est une copie d'une lettre de Surgo Surgical Supply.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les seringues à insuline Nipro GlucoPro

Le 29 janvier 2010

Objet : Retrait du marché des seringues à insuline Nipro GlucoPro

Surgo Surgical Supply effectue un retrait du marché de toutes les seringues à insuline Nipro GlucoPro. Ces seringues peuvent avoir une aiguille qui se détache. Si l'aiguille se détache de la seringue pendant l'utilisation, elle peut se coincer dans le flacon d'insuline, être poussée à l'intérieur de la seringue, ou rester dans la peau du patient après l'injection. Par conséquent, l'utilisation des seringues affectées pourrait causer des blessures aux patients ou l'interruption de l'administration du produit de santé.

• L'aiguille des seringues à insuline Nipro GlucoPro peut se détacher pendant l'utilisation.

• L'utilisation des seringues affectées pourrait causer des blessures aux patients ou l'interruption de l'administration du produit de santé.

• Les utilisateurs qui ont des seringues à insuline GlucoPro avec une date d'expiration du 2011-11 ou une date antérieure à 2011-11 (le 1^er novembre 2011) devraient cesser de les utiliser immédiatement et les renvoyer au vendeur pour remboursement ou au clinicien qui les a fournies.

Mesures à prendre par l'utilisateur :

• Les utilisateurs qui ont des seringues à insuline GlucoPro avec une date d'expiration du 2011-11 ou une date antérieure à 2011-11 (1er novembre 2011) devraient cesser immédiatement de les utiliser.

• Toutes les seringues affectées devraient être retournées au vendeur pour remboursement ou au clinicien qui les a fournies.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de détachement d'aiguille grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les seringues à insuline Nipro GlucoPro doit être signalé à Surgo Surgical Supply ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Surgo Surgical Supply

183 Simcoe Ave

Keswick ON L4P 3S7

Téléphone : 1-800-663-0395

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa, (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

originale signée par

Hugo Jeffrey

Surgo Surgical Supply