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Rappel de produits de santé

A-Series (A5/A7) Anesthesia Delivery System

Date de début :: 14 juillet 2017
Date d’affichage :: 5 septembre 2017
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type III
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-64346

Raison
Produits touchés

Raison

Mindray a été informée qu'une anomalie du logiciel peut se produire avec le système d'anesthésie de série A. Aucun événement indésirable n'a été signalé chez des patients. Le problème potentiel est lié à la mémoire morte programmable effaçable électriquement (EEPROM) du système et ne survient que si le nombre total de cycles d'écritures d'une plage précise des emplacements de mémoire a dépassé la spécification relative à la durée de vie de l'EEPROM. Le problème ne se manifeste qu'au démarrage ou à la fin d'une intervention. Il ne survient pas au cours d'une opération sur un patient. Deux scénarios sont possibles :

1) L'unité ne sera pas en mesure d'entrer en mode veille si l'utilisateur confirme l'option "discharge" (pour la version < 02.06.00 de la trousse logicielle) ou "end case" (pour la version > 02.06.00 de la trousse logicielle) dans la boîte de dialogue. Dans ces conditions, l'unité ne peut entrer en mode veille que si on décoche manuellement l'option "restore default settings" qui s'affiche dans la même boîte de dialogue. Lorsque cette option est décochée, les paramètres antérieurs s'appliquent à la prochaine intervention au lieu des paramètres par défaut établis par l'utilisateur. Si aucune mesure n'est prise pendant un certain temps, le deuxième scénario se produira.

2) Au démarrage, l'unité passera automatiquement outre à l'essai d'étanchéité au démarrage, de même qu'au mode veille et entrera immédiatement en mode de ventilation manuelle ou automatique selon la position de l'interrupteur (manuel/automatique). Ce problème potentiel touche les systèmes de la série A dotés des versions 02.02.00 à 02.11.00 de la trousse logicielle et certaines unités dotées de la version 02.11.01.

Produits touchés