Santé Canada examine le risque cardiaque du médicament Multaq

Date de début :

21 juillet 2011

Date d’affichage :

21 juillet 2011

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-110004429

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Santé Canada examine l'innocuité cardiaque du médicament d'ordonnance Multaq (marque de commerce du dronédarone). Le médicament Multaq est utilisé pour réduire le risque d'hospitalisation en raison d'un problème de fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal).

Santé Canada est au courant de la décision de la compagnie Sanofi d'arrêter l'essai clinique de la phase IIIb de Pallas (Permanent Atrial fibrillation outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy), en raison d'un nombre accru d'effets cardiovasculaires indésirables graves chez les patients qui prenaient le médicament Multaq par rapport à ceux qui n'en prenaient pas.

L'étude Pallas avait pour objet d'examiner l'utilisation de Multaq chez les patients de plus de 65 ans atteints de fibrillation auriculaire permanente en plus d'autres formes de maladie cardiaque. Dans cet essai, la fibrillation auriculaire permanente est celle qui n'a répondu à aucune forme de thérapie médicale pendant au moins 6 mois. Au Canada, Multaq est autorisé exclusivement pour traiter les patients qui ont des antécédents ou qui souffrent de diverses formes de fibrillation auriculaire intermittente (fibrillation auriculaire non permanente).

Santé Canada évalue l'information disponible concernant Multaq et la possibilité d'un risque accru d'événements cardiovasculaires, soit des problèmes impliquant le cœur et l'appareil circulatoire, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Santé Canada prendra les mesures réglementaires appropriées au besoin une fois l'examen terminé. Cela peut comprendre la mise à jour de l'étiquetage pour y ajouter de nouvelles informations sur l'innocuité. Santé Canada tiendra les professionnels de la santé et le public au courant de la situation.

Sanofi, de concert avec Santé Canada, a communiqué avec les professionnels de la santé et le public en mars 2011 à propos de Multaq et du risque de lésion hépatique.

Les patients qui ont des questions ou des préoccupations à propos de Multaq doivent consulter un professionnel de la santé. L'étiquetage actuel de Multaq contient d'importants renseignements sur la posologie et l'innocuité à l'intention des professionnels de la santé et des patients; vous pouvez le consulter en effectuant une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada, au 1-866-234-2345 (sans frais), ou remplir un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et nous le faire parvenir de l'une des façons suivantes :

• Télécopieur : 1-866-678-6789
• Internet : www.healthcanada.gc.ca/medeffect
• Poste : Programme Canada Vigilance
  
  Direction des produits de santé commercialisés
  
  Ottawa, Ont., Indice de l'adresse : 0701E
  
  K1A 0K9

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