Multaq (dronédarone) – Renseignements sur d'importantes modifications apportées à la monographie – Pour le public

Date de début :

8 décembre 2011

Date d’affichage :

8 décembre 2011

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000971

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La présente est une copie d'une lettre de Sanofi-aventis Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Multaq (dronédarone)

Le 8 décembre 2011

Objet : Renseignements sur des nouveaux changements importants concernant l'utilisation de Multaq^MD (dronédarone)

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à informer les patients de renseignements importants en matière d'innocuité concernant Multaq (dronédarone), médicament employé pour le traitement de maladies cardiaques.

Multaq contribue à maîtriser un rythme cardiaque anormal qu'on appelle « fibrillation auriculaire » et peut diminuer le risque d'avoir à être hospitalisé en raison de problèmes de cœur.

Des données provenant de l'étude PALLAS, une étude multinationale, semble indiquer que les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente traités avec Multaq pourraient être plus à risque de problèmes cardiaques graves, comparés aux patients qui ne prennent pas ce médicament. Dans ce type de fibrillation auriculaire, la décision a été prise de ne pas rétablir le rythme cardiaque normal. L'étude PALLAS a été interrompue, et ces résultats ont été transmis aux professionnels de la santé.

Par conséquent, la monographie de Multaq (le document de référence qu'emploient les professionnels de la santé lorsqu'ils prescrivent un médicament) a été modifiée.

• Les patients devraient discuter de ces nouvelles recommandations sur l'utilisation de Multaq avec leur professionnel de la santé.
• Les patients ne devraient pas cesser de prendre Multaq sans d'abord consulter leur professionnel de la santé.

Les patients devraient éviter de prendre Multaq si:

• ils ont des signes d'insuffisance du coeur tels que des essoufflements, de l'enflure des pieds ou des jambes, de la difficulté à respirer en position couchée ou durant le sommeil ou de l'essoufflement en se déplaçant;
• ils présentent un type de fibrillation auriculaire appelé fibrillation auriculaire permanente;
• ils présentent des troubles du système électrique de leur cœur;
• leur cœur ne pompe pas bien;
• ils ont présenté des problèmes de foie ou de poumons liés à la prise d'un médicament appelé amiodarone.

Sanofi-aventis a travaillé en collaboration avec Santé Canada dans le but d'inclure ces nouveaux renseignements sur l'innocuité à la monographie de Multaq.

Les patients devraient discuter avec leur professionnel de la santé s'ils ont des préoccupations au sujet de Multaq ou s'ils éprouvent des symptômes inattendus ou qui s'aggravent durant le traitement avec ce médicament. Les patients devraient aussi consulter régulièrement leur professionnel de la santé pendant leur traitement de Multaq.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Toute réaction indésirable grave liée au cœur ou aux poumons ou toute autre réaction indésirable inattendue ou grave chez les patients recevant Multaq doit être signalée à Sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Sanofi-aventis Canada Inc.

2150, boul. Saint-Elzéar Ouest

Laval (Québec)

H7L 4A8

Téléphone : 1-800-265-7927

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez recevoir nos salutations distinguées.

originale signée par

Franca Mancino, M.Sc.

Directrice principale, Affaires réglementaires et pharmacovigilance

Qualité et Conformité médicales

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