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Sanofi Pasteur rappelle le vaccin contre la tuberculose BCG
- Date de début :
- 30 juin 2012
- Date d’affichage :
- 30 juin 2012
- Type de communication :
- Mise à jour
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-15001
Santé Canada informe les Canadiens que Sanofi Pasteur retire volontairement du marché le vaccin bacille Calmette-Guérin (BCG) en raison de problèmes avec l'établissement de fabrication qui, selon le Ministère, auraient pu compromettre la qualité du produit.
Le vaccin BCG vise à prévenir des complications graves de la tuberculose, en particulier chez les nourrissons et les enfants qui vivent dans des communautés des Premières nations et des Inuits où le risque d'éclosion de tuberculose est très élevé. Ce vaccin est peu utilisé au Canada et ne prévient pas l'infection tuberculeuse chez les personnes qui ont déjà été exposées à la maladie.
Sanofi Pasteur a déjà empêché la mise en circulation de quelque 1 000 fioles du vaccin et procède immédiatement au rappel d'environ 4 700 autres fioles sur le marché.
L'Agence de la santé publique du Canada explore des solutions de rechange et Santé Canada utilisera tous les outils de réglementation à sa disposition pour assurer la disponibilité d'un vaccin de remplacement, tout en veillant à ne pas compromettre la sécurité de la population.
Dans le cas des nourrissons qui ne pourront pas recevoir le vaccin BCG en raison du rappel, le personnel de Santé Canada et les travailleurs de la santé des communautés continueront d'offrir des services complets dans le cadre des programmes de lutte antituberculeuse et d'assurer la prise de mesures pour protéger les enfants susceptibles d'être exposés à la maladie. Il existe des antibiotiques sur le marché canadien pour traiter la tuberculose, même chez de très jeunes patients.
Pour ceux qui ont reçu le vaccin récemment, les symptômes d'une réaction liée aux problèmes de fabrication devraient être bénins et se manifester dans les jours suivant la vaccination par une sensibilité au point d'injection et une légère irritation. Consultez un professionnel de la santé si vous vous inquiétez pour votre santé ou pour celle de votre enfant en raison du vaccin BCG.
L'Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada ont été informés de trois réactions indésirables pouvant être liées aux lots du vaccin visés par le rappel. Il s'agissait dans les trois cas de réactions bénignes qui sont en général associées au vaccin.
Santé Canada continue de collaborer avec Sanofi Pasteur afin de régler les problèmes à l'unité de production qui ont entraîné la prise de ces mesures.
Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au
1-866-225-0709 (sans frais).
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