Communication des risques pour les professionnels de la santé

Sacs de solution intraveineuse de Baxter – Fuite potentielle pendant la perforation de l’orifice d'administration

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Lidocaïne à 0,4 % et Dextrose à 5 % injectable, Chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP, Lactate de Ringer injectable, USP, Métronidazole injectable, USP
Problème
Produits de santé - Qualité du produit
Produits de santé - Sécurité des produits
Ce qu’il faut faire

Voir les messages clés ci-dessous

Auditoire
Professionnels de la santé

Produits visés

Nom du produit Format Code de produit Titulaire de l’autorisation de mise en marché DIN Numéros de lot/dates de péremption des produits non rappelés
Lidocaïne à 0,4 % et Dextrose à 5 % injectable 250 mL JB0972 Corporation Baxter 00828602 Voir l'annexe A
Chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP 100 mL 250 mL JB1302 JB1322 Corporation Baxter 00060208 Voir l'annexe A
Lactate de Ringer injectable, USP 250 mL JB2322 Corporation Baxter 00061085 Voir l'annexe A
Métronidazole injectable, USP 100 mL JB3415 Corporation Baxter 00870420 Voir l'annexe A

Problème

Les sacs intraveineux de Baxter de Lidocaïne à 0,4 % et Dextrose à 5 % injectable 250 mL, Chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP 100 mL et 250 mL, Lactate de Ringer injectable, USP 250 mL, et Métronidazole injectable, USP 100 mL de certains lots présentent un risque de fuite pendant le processus de perforation de l’orifice d’administration.

Les lots touchés identifiés à l'annexe A ne font pas l'objet d'un rappel pour le moment afin d'éviter une pénurie de ces produits médicalement nécessaires.

 

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les médecins, les infirmières, les pharmaciens et d'autres membres du personnel médical et de soutien, y compris la gestion des stocks et les agences de soins de santé à domicile impliquées dans l'administration et la manipulation des produits Baxter suivants :

 

Messages clés 

  • Certains lots de sacs de solution intraveineuse de Baxter présentent un risque de fuite pendant le processus de perforation de l’orifice d’administration.
  • Il est conseillé aux professionnels de la santé de :
    • NE PAS utiliser le produit si le défaut est observé.
    • Suivre les conseils sur la manipulation et la vérification des produits touchés (voir la section « Renseignements à l’intention des professionnels de la santé ») et
    • Assurer la préparation aux points d'utilisation où les produits touchés sont identifiés.
  • Évitez d'utiliser les lots touchés lorsque cela est possible, en particulier dans les situations nécessitant une utilisation immédiate du produit (p. ex. salle d'opération, soins intensifs et service d’urgence). Si seuls les produits des lots touchés sont disponibles, des mesures supplémentaires devraient être envisagées, y compris l'approvisionnement immédiat de sacs de remplacement au point d'utilisation et des mesures de sécurité supplémentaires fondées sur la pratique professionnelle.

 

Contexte

Il y a eu des rapports de fuites et/ou de débranchements observés lors de la perforation de l'orifice d'administration au raccordement de la section inférieure du tube et du tube de l'orifice principal (voir l'annexe B à titre d'exemple).

Baxter a identifié la cause de la fuite de ces sacs intraveineux comme une combinaison de facteurs liés au processus de fabrication. Baxter a mis en œuvre des mesures appropriées pour traiter les fuites et éviter que cette situation se produise à nouveau.
Les produits des lots touchés ont été distribués par Corporation Baxter au Canada à compter du 28 avril 2023.

Les risques pour la sécurité qui pourraient survenir en raison d'une fuite d’un sac de solution comprennent les suivants :

  • Retard ou interruption du traitement entraînant l'administration d'une dose inexacte.
  • Les professionnels de la santé ou les patients courent un risque d’être exposés au produit pharmaceutique, y compris les médicaments dangereux (p. ex. les agents chimiothérapeutiques cytotoxiques) lorsque ces médicaments ont été ajoutés aux sacs.
  • Les patients peuvent recevoir une perfusion de solution contaminée en raison de la contamination microbienne de la solution au point d'utilisation.
  • Les professionnels de la santé ou les patients courent un risque d’être exposés à des dangers en raison de la fuite de solution sur l'équipement électrique.

Baxter adopte une approche de rappel progressif pour prévenir une pénurie de produits. En consultation avec Santé Canada, les lots touchés identifiés à l'annexe A ne font pas l'objet d'un rappel pour le moment afin d'assurer la disponibilité continue de ces produits médicalement nécessaires. D'autres mesures du marché pourraient être prises à l'avenir une fois qu'il y aura suffisamment d'approvisionnement non touché. 

Baxter a déjà émis des rappels similaires de produits touchés par ce problème, en consultation avec Santé Canada. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé.

Renseignements à l’intention des consommateurs (patients à domicile)

N'utilisez PAS les sacs des lots touchés si vous constatez des dommages ou des fuites de liquide.

Si vous constatez une fuite de liquide des sacs avant ou pendant le traitement, arrêtez d'utiliser le produit, car il pourrait y avoir un risque de préjudice, et consultez votre professionnel de la santé.

Il faut porter des gants lors de la manipulation du sac afin d'éviter toute exposition à des médicaments cytotoxiques (comme certains médicaments anticancéreux) qui auraient pu être ajoutés au liquide dans les sacs.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez utilisé un produit provenant d'un lot touché, ou si vous n'êtes pas sûr et si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre santé.

 

Renseignements à l’intention des professionnels de la santé

  • Inspectez visuellement le contenant. Si le l’orifice d'administration est endommagé, détaché ou non présent, jeter le contenant, car la stérilité de la solution pourrait être compromise.
  • Vérifiez s'il y a des fuites au niveau de l’orifice d'administration après avoir perforé le sac, en appliquant une légère pression près du port d'administration. Si des fuites sont décelées, jeter la solution, car la stérilité pourrait être compromise.
  • En raison de la possibilité qu'une fuite au niveau de l'orifice ne soit pas immédiatement observée, attendez 1-2 minutes avant d'ajouter des médicaments.
  • Au cours de la préparation des médicaments cytotoxiques, suivez les normes de pratique de la pharmacie et considérez :
    • Perforez le sac en premier avec le dispositif d'administration ou le perforateur CSTD (dispositif de transfert de système fermé) du sac
    • Inspectez le sac avant d'ajouter le médicament
    • Mélangez le médicament après avoir perforé le sac
    • Après avoir ajouté le médicament, laissez le sac suspendu sous la hotte pendant 1-2 minutes supplémentaires avant de l'envoyer aux unités pour vous assurer qu'il n'y a pas de fuite
    • Surveillez régulièrement pour déceler toutes fuites du sac pendant le traitement et cessez l'utilisation si une fuite est observée.
    • S'assurer que les trousses de nettoyage des déversements sont facilement disponibles dans l'unité lors de l'administration de médicaments cytotoxiques et que le personnel est préparé, formé et au courant de la façon de gérer et de manipuler les matières dangereuses
    • Des gants doivent être portés lors de la manipulation des sacs afin d'éviter toute exposition à des médicaments dangereux qui auraient pu être ajoutés aux sacs
  • Dans la mesure du possible, évitez d'utiliser les lots concernés des solutions intraveineuses de Baxter, en particulier dans les situations nécessitant une utilisation immédiate du produit (p. ex. salle d'opération, soins intensifs et service d’urgence). Si seuls les produits des lots concernés sont disponibles, des mesures supplémentaires devraient être envisagées, y compris l'approvisionnement immédiat de sacs de remplacement au point d'utilisation et des mesures de sécurité supplémentaires fondées sur la pratique professionnelle.

 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens au moyen de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera ensuite diffusée par le système de notification électronique MedEffect™ par courriel.

Santé Canada a demandé à Corporation Baxter, titulaire de l'autorisation de mise en marché pour Lidocaïne à 0,4 % et Dextrose à 5 % injectable 250 mL, Chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP 100 mL et 250 mL, Lactate de Ringer injectable, USP 250 mL, et Métronidazole injectable, USP 100 mL, de s'assurer qu'ils informent tous les professionnels de la santé concernés, les patients et le personnel qui administrent ou manipulent ces produits.

Santé Canada surveille la mise en œuvre par l'entreprise de toute mesure corrective et préventive supplémentaire. Si d'autres renseignements sur l'innocuité sont trouvés, Santé Canada prendra les mesures appropriées et informera les Canadiens au besoin.

 

Signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La capacité de Santé Canada de surveiller l'innocuité des produits de santé commercialisés dépend de la déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux. Tout effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant Lidocaïne à 0,4 % et Dextrose à 5 % injectable 250 mL, Chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP 100 mL et 250 mL, Lactate de Ringer injectable, USP 250 mL, et Métronidazole injectable, USP 100 mL doit être signalé à Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Corporation Baxter

7125 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)  L5N 0C2

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, communiquez avec Corporation Baxter par courriel au fca_canada@baxter.com.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables  pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction de la conformité des produits de santé, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Courriel : hpce-cpsal@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

 

Original signé par,

Brandon Gingrich

Directeur principal, Qualité

Corporation Baxter – Canada

 

Annexe A : Lots touchés NON sujets au rappel

Code de produit Description du produit                 Numéro de lot            Date d'expiration      DIN

JB0972

(JB0972)
0.4% LIDOCAINE & 5%
DEXTROSE INJECTION (250ML)
W3E11C1 AOÛT 2024 00828602

JB2322

(JB2322P)
LACTATED RINGER'S
INJECTION, USP (250 ML)
W3F22C1 SEPT. 2024 00061085
JB3415 METRONIDAZOLE INJECTION,
500 mg / 100 mL, USP (100ML)
W3E30C1 NOV. 2024 00870420

JB1302

(JB1302P)
0.9% SODIUM CHLORIDE
INJECTION, USP (100 ML)

W3D25C0

AVR 2024

00060208
    W3D26C0 AVR 2024  
    W3D29C2 AVR 2024  
    W3E03C0 MAI 2024  
    W3E04C0 MAI 2024  
    W3E09C0 MAI 2024  
    W3E18C0 MAI 2024  
    W3E30C0 MAI 2024  
    W3F06C0 JUIN 2024  
    W3F13C0 JUIN 2024  
    W3F21C0 JUIN 2024  
    W3F28C0 JUIN 2024  
    W3F29C0 JUIN 2024  
    W3G11C0 JUILL. 2024  
    W3G12C0 JUILL. 2024  
    W3G13C0 JUILL. 2024  
    W3G17C3 JUILL. 2024  
    W3G18C0 JUILL. 2024  

JB1322

(JB1322P)
0.9% SODIUM CHLORIDE
INJECTION, USP (250 ML)
W3D24B0 JUILL. 2024 00060208
    W3D27C0 JUILL. 2024  
    W3E01B0 AOÛT 2024  
    W3E02B0 AOÛT 2024  
    W3E05C1 AOÛT 2024  
    W3E10B0 AOÛT 2024  
    W3E13C1 AOÛT 2024  
    W3E15B1 AOÛT 2024  
    W3E16B0 AOÛT 2024  
    W3E25C2 AOÛT 2024  
    W3F01C0 SEPT. 2024  
    W3F01C0S SEPT. 2024  
    W3F02C1 SEPT. 2024  
    W3F05B0 SEPT. 2024  
    W3F12B0 SEPT. 2024  
    W3F14C0 SEPT. 2024  
    W3F16B0 SEPT. 2024  
    W3F19B0 SEPT. 2024  
    W3F20B0 SEPT. 2024  
    W3F21B0KX SEPT. 2024  
    W3F21B0X SEPT. 2024  
    W3F22C0 SEPT. 2024  
    W3F30C0 SEPT. 2024  
    W3G10B0 OCT. 2024  
    W3G11B0 OCT. 2024  
    W3G12B0K OCT. 2024  
    W3G12B0X OCT. 2024  
    W3G14C0 OCT. 2024  
    W3G15C0 OCT. 2024  
    W3G17B0 OCT. 2024  
    W3G17B0S OCT. 2024  
    W3G18B0 OCT. 2024  
    W3G18B0S OCT. 2024  

 

Annexe B : 

La photo suivante est un exemple de l'endroit où les fuites peuvent se produire pour les lots en cause :

La photo suivante est un exemple de l'endroit où les fuites peuvent se produire pour les lots en cause :

 

 

 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Communication des risques pour les professionnels de la santé
Catégorie
Produits de santé
Entreprises
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-74389