Rappel de produits de santé

Sachet de gel Orise et trousse d’intervention

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Sachet de gel Orise et trousse d’intervention
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Seringue de gel Orise, emballage simple

Tous les lots.

M00519231
M00519210
M00519220
M00519221
M00519230
M00519211

Seringue de gel Orise, emballage double

Tous les lots.

M00519201
M00519200

Trousse de seringues doubles de gel Orise avec Interject

Tous les lots.

Sans objet.

Trousse d’intervention Orise ProKnife

Tous les lots.

M00519400
M00519380
M00519390

Problème

En octobre 2022, Boston Scientific (BSC) a mis en œuvre une campagne pour informer que la présence de résidus de gel Orise après une intervention peut provoquer une réaction contre un corps étranger, qui se manifeste par la formation de masses et la présence de distorsions sous-muqueuses. Depuis lors, BSC a pris connaissance d’autres événements qui ont conduit à des interventions médicales et chirurgicales inutiles. Par conséquent, BSC croit maintenant que le nombre d’incidents est potentiellement plus élevé que prévu, et ce produit est donc retiré du marché.

Date de début du rappel: le 15 décembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-12-30
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’otorhinolaryngologie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, United States, 01752

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72503