Rappel de produits de santé

Roche Hitachi System 704/717/747 Analyzers (2019-12-05)

Date de début :
5 décembre 2019
Date d’affichage :
20 janvier 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72113

Dernière mise à jour: 2020-01-21

Produits touchés

  1. Roche Hitachi System 704/717/747 Analyzers - Class 2
  2. Cobas Integra Glucose HK Gen.3
  3. Cobas Integra Tina-Quant Albumin Gen.2
  4. Cobas C 111 Phosphorus (PHOS2)
  5. Cobas C 111 Uric Acid (UA2)
  6. Cobas C 111 A-Amylase (AMYL2)
  7. Cobas C 111 CREJ2 - Creatinine Jaffe
  8. Cobas C 111 CREP2 - Creatinine Plus
  9. CO2-L (Bicarbonate Liquid) for Cobas C111 Analyzer
  10. CA2 (Calcium Gen.2)
  11. PHOS2 (Phosphate (Inorganic) VER.2)
  12. TPUC3 (Total Protein Urine /CSF Gen.3)
  13. TPUC3 (Total Protein Urine /CSF Gen.3)
  14. CO2-L (Bicarbonate Liquid)
  15. AMY-P (Alpha-Amylase EPS Pancreatic)
  16. ETOH2 (Ethanol Gen.2)
  17. CREP2 (Creatinine Plus Ver. 2)
  18. CREJ2 (Creatinine Jaffe Gen. 2)
  19. UA2 (Uric Acid VER.2)

Raison

Suite à l'étude interne du fabricant sur les interférences endogènes et médicamenteuses qui a identifié de nouvelles revendications d'interférences endogènes (RR201836), d'autres interférences médicaments endogènes et individuelles ont été identifiées, mais évaluées comme non susceptibles d'entrainer un risque médical important pour les patients et les utilisateurs. Par conséquent, les encarts de méthodologie pour les systèmes cobas c 111, cobas c 311/501/502, cobas c 701/702 et cobas Integra 400 Plus seront mises à jour avec une nouvelle revendication d'interférence.

Produits touchés

A. Roche Hitachi System 704/717/747 Analyzers - Class 2

Numéro de lot ou de série

29695701
30558501
30558801
32402901
32403201
39993801

Numéro de modèle ou de catalogue

10759350190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

B. Cobas Integra Glucose HK Gen.3

Numéro de lot ou de série

37118201
38172101
39105101
39929101
40879901
42138401
43230301
44444401

Numéro de modèle ou de catalogue

4404483190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

C. Cobas Integra Tina-Quant Albumin Gen.2

Numéro de lot ou de série

32279101
34022301
34852501
36281701
37742301
39087401
40384301
41549301
42591701
44042501

Numéro de modèle ou de catalogue

4469658190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

D. Cobas C 111 Phosphorus (PHOS2)

Numéro de lot ou de série

37138201
39515401
42227901
44681301

Numéro de modèle ou de catalogue

05401780190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

E. Cobas C 111 Uric Acid (UA2)

Numéro de lot ou de série

38914401
41582001
43133201

Numéro de modèle ou de catalogue

4657608190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

F. Cobas C 111 A-Amylase (AMYL2)

Numéro de lot ou de série

38408201
40169901
42941601
44053901

Numéro de modèle ou de catalogue

05401496190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

G. Cobas C 111 CREJ2 - Creatinine Jaffe

Numéro de lot ou de série

31788801
35247501
38184001
41615101

Numéro de modèle ou de catalogue

05401755190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

H. Cobas C 111 CREP2 - Creatinine Plus

Numéro de lot ou de série

39514801
40633501
41561401
42448801

Numéro de modèle ou de catalogue

05401470190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

I. CO2-L (Bicarbonate Liquid) for Cobas C111 Analyzer

Numéro de lot ou de série

35776601
36579401
36759901
39391901

Numéro de modèle ou de catalogue

5061482190
 

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

J. CA2 (Calcium Gen.2)

Numéro de lot ou de série

36293901
37154501
40148501
40821801
42933501

Numéro de modèle ou de catalogue

5061504190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

K. PHOS2 (Phosphate (Inorganic) VER.2)

Numéro de lot ou de série

36040901
38580801
40875201
40881101
41738501
42820301
42857401
44076201

Numéro de modèle ou de catalogue

3183793122

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

L. TPUC3 (Total Protein Urine /CSF Gen.3)

Numéro de lot ou de série

36286301
38650201
40738901
43134901

Numéro de modèle ou de catalogue

3333825190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

M. TPUC3 (Total Protein Urine /CSF Gen.3)

Numéro de lot ou de série

38412101
39928101
41581501
43654501

Numéro de modèle ou de catalogue

3183742122

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

N. CO2-L (Bicarbonate Liquid)

Numéro de lot ou de série

32903701
33635801
36578401
36756301
36759201
38892301
39390701
39391601
40218901

Numéro de modèle ou de catalogue

3289923190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

O. AMY-P (Alpha-Amylase EPS Pancreatic)

Numéro de lot ou de série

38412701
40445201
41777001
43655201

Numéro de modèle ou de catalogue

20766623322

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

P. ETOH2 (Ethanol Gen.2)

Numéro de lot ou de série

42820301

Numéro de modèle ou de catalogue

3183777190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

Q. CREP2 (Creatinine Plus Ver. 2)

Numéro de lot ou de série

38876501
38981202
40558001
41817801
42052701
42284101
43470801

Numéro de modèle ou de catalogue

3263991190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

R. CREJ2 (Creatinine Jaffe Gen. 2)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

4810716190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

S. UA2 (Uric Acid VER.2)

Numéro de lot ou de série

38427601
41580001
43180101

Numéro de modèle ou de catalogue

3183807190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE