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Renseignements importants de sécurité - Toile Combi BHM/Medi-Man - Défaillance possible des coutures - Avis aux hôpitaux
- Date de début :
- 3 avril 2009
- Date d’affichage :
- 14 mai 2009
- Type de communication :
- Avis aux hôpitaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-170001983
La présente est une copie d'une lettre de BHM Médical Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la Toile Combi BHM/Medi-Man
Le 3 avril 2009
Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux
Veuillez afficher cet Avis dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin, ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.
Objet : Toile Combi BHM/Medi-Man - Défaillance possible des coutures
Famille de produits : Toile
Numéro du document : FSN10/2009/ca
Distribution : Tous les utilisateurs
Portée
| Nº de pièce | Description |
|---|---|
| 626002 | TOILE COMBI |
| 626002M | TOILE COMBI DELUXE À TISSU À MAILLES |
| 626002C | TOILE COMBI DELUXE TAILLE ENFANT |
| 626002C-M | TOILE COMBI DELUXE À TISSU À MAILLES TAILLE ENFANT |
| 626003 | TOILE COMBI DELUXE TAILLE EXTRA-GRANDE |
| 626003M | TOILE COMBI DELUXE À TISSUS À MAILLES TAILLE EXTRA-GRANDE |
| 626003X | TOILE COMBI TAILLE EXTRA-GRANDE ULTRA RÉSISTANTE |
Les toiles Combi peuvent visuellement être identifiées par les caractéristiques suivantes :
Caractéristiques
- Courroies du niveau des épaules jaunes, vertes et blanches
- Poignée à l'arrière
- Courroie verte à l'arrière
- Couleur principale : blanche
- Courroies du niveau des jambes orange, noires et blanches
Ces toiles ont été étiquetées sous la marque BHM ou Medi-Man.
Contexte
Ce bulletin se rapporte à la défaillance prématurée de la couture située à la jonction d'une courroie du niveau des épaules à la partie principale de la toile. Cette défaillance peut être détectée lors d'une inspection de routine et n'est pas soudaine, mais graduelle. Il est donc hautement improbable qu'une toile ayant été soigneusement inspectée avant l'exécution d'un transfert, et considérée comme adéquate pour l'utilisation, puisse s'avérer faire défaut pendant un transfert.
Analyses des risques pour la santé
Une couture défaillante qui n'aurait pas été détectée peut éventuellement conduire au détachement de la courroie du niveau des épaules et causer la chute du patient. Cela pourrait causer des blessures corporelles sérieuses au patient ainsi qu'à l'aide-soignant.
Actions à prendre
- Assurez-vous de lire attentivement et de bien comprendre le contenu de ce bulletin d'avis de sécurité.
- Assurez-vous que ce bulletin est transmis à toutes les personnes devant être avisées à l'intérieur de votre organisation ainsi qu'à toutes les organisations où des toiles possiblement concernées auraient été transférées.
-
Inspectez vos toiles et évaluez si elles sont adéquates pour être utilisées en suivant les recommandations des Directives d'entretien des toiles (001.03685) initialement fournies avec votre toile. Observez attentivement la jonction de la courroie du niveau des épaules à la partie principale de la toile afin d'y déceler la présence d'un fil rompu (voir la figure 2). Si vous constatez un bris de ce genre sur votre toile, placez-la immédiatement hors service et mettez-la au rebut. Si au contraire, l'inspection ne révèle aucune détérioration d'une couture, la toile est sans danger et peut être remise en service.
Figure 2 : Exemple d'un fil rompu partiellement
- Respectez les indications de la section « Directives générales d'entretien » des Directives d'entretien des toiles, à savoir la consigne « une toile de transfert doit obligatoirement être inspectée avant chaque utilisation ».
Prochaine étape
Des actions ont déjà été entreprises concernant une version améliorée de la toile Combi. Il est prévu que la toile Combi améliorée soit offerte sur le marché en mai 2009.
Vous serez contacté pour le remplacement de vos anciennes toiles admissibles. Les toiles qui sont en utilisation depuis moins de deux ans seront remplacées sans frais.
N'hésitez pas à contacter notre service à la clientèle pour obtenir plus d'informations :
BHM Médical Inc.
2001, Tanguay, Magog, QC, Canada J1X 5Y5
Téléphone : 819-868-0441, sans frais : 1-800-868-0441
Télécopieur : 819-868-2249
Courriel : service@bhm-medical.com
La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable particulier grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant la Toile Combi BHM/Medi-Man doit être signalé à BHM Médical Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
BHM Médical Inc.
2001, Tanguay, Magog, QC, Canada J1X 5Y5
Téléphone : 819-868-0441, sans frais : 1-800-868-0441
Télécopieur : 819-868-2249
Courriel : service@bhm-medical.com
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Description détaillée
- Description détaillée 1
-
Caractéristiques – Toile Combi BHM/Medi-Man
Les 2 photos montrent un harnais et des flèches pointent ses différentes parties. La photo de gauche montre un croquis du harnais et la photo de droite montre une photo réelle du harnais.
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- Description détaillée 2
-
Figure 1 : Défaillance prématurée de la couture
Une photo d'un harnais avec un exemple de bretelle défectueuse. Sur le coté droit du harnais, il y a une image agrandie de la bretelle défectueuse.
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- Description détaillée 3
-
Figure 2 : Exemple d'un fil rompu partiellement
Une photo d'un harnais défectueux, mais la photo est encore plus agrandie que la photo dans figure 1. L'agrandissement permet de voir les coutures de la bretelle défectueuse. Il y a également une image agrandie de la bretelle montrant les détails de la couture défectueuse.
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Images
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