Renseignements importants en matière d’innocuité concernant CRYSVITA (burosumab) et risque d’hypercalcémie sévère chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie tertiaire

CRYSVITA (burosumab) peut augmenter le risque d’hypercalcémie sévère chez les patients présentant une hyperparathyroïdie tertiaire sous-jacente et d’autres facteurs de risque, tels qu’une immobilisation prolongée, une déshydratation, une hypervitaminose D ou une insuffisance rénale. 

Destinataires

Les professionnels de la santé, y compris les endocrinologues travaillant auprès des enfants et adultes, et d’autres spécialistes ayant de l’expérience dans le diagnostic et la prise en charge des maladies métaboliques osseuses rares et qui prennent en charge ou sont susceptibles de prendre en charge l’hypophosphatémie liée au chromosome X et l’hypophosphatémie liée au FGF23 dans un contexte d’ostéomalacie oncogénique.

Messages clés

• CRYSVITA (burosumab) peut augmenter le risque d’hypercalcémie sévère chez les patients présentant une hyperparathyroïdie tertiaire sous-jacente et d’autres facteurs de risque.
• Les professionnels de la santé doivent être informés :
  • que CRYSVITA ne doit PAS être administré aux patients présentant une hypercalcémie modérée ou sévère tant que cette affection n’a pas été adéquatement prise en charge. 
  • Les taux sériques de calcium et d’hormone parathyroïdienne doivent faire l’objet d’une surveillance avant et pendant le traitement par CRYSVITA.
• La monographie canadienne de CRYSVITA a été mise à jour pour inclure ces renseignements.
   

Contexte

CRYSVITA est indiqué pour le traitement de :
•    l’hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez les patients adultes et les enfants âgés de six mois et plus;
•    l’hypophosphatémie liée à la protéine FGF23 dans l’ostéomalacie oncogénique (OO) associée aux tumeurs qu’il n’est pas possible de guérir chirurgicalement ou dont sont atteints des patients adultes.

Des cas d’élévation légère à modérée des taux sériques de calcium ont été signalés chez des patients traités par CRYSVITA, y compris certains cas survenus au début du traitement. Dans plusieurs de ces cas, une augmentation des taux d’hormone parathyroïdienne après le début du traitement par CRYSVITA a également été observée. 

Depuis la commercialisation du produit, des cas d’hypercalcémie sévère ont été signalés chez des patients atteints d’hyperparathyroïdie tertiaire sous-jacente, en association avec d’autres facteurs de risque d’hypercalcémie, tels qu’une immobilisation prolongée, une déshydratation, une hypervitaminose D ou une insuffisance rénale.

CRYSVITA peut avoir un effet sur les taux de calcium par la restauration de l’homéostasie du phosphate. L’effet de l’inhibition du FGF23 par CRYSVITA sur l’hormone parathyroïdienne n’est pas clair.
 

Information à l’intention des consommateurs

CRYSVITA est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang) liée au chromosome X chez les enfants âgés d’au moins 6 mois ainsi que chez les adultes. CRYSVITA est aussi utilisé pour traiter l’hypophosphatémie chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique (ramollissement des os causé par un type de tumeur).

CRYSVITA peut provoquer une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang), en particulier chez les patients qui présentent déjà une affection appelée hyperparathyroïdie tertiaire (taux constamment élevés d’hormone parathyroïdienne [une hormone qui aide à maîtriser les taux de calcium et de phosphate dans le sang] dans le sang, causés par d’autres affections chroniques) et d’autres facteurs de risque d’hypercalcémie, notamment le fait d’être immobile pendant une longue période, de ne pas boire suffisamment de liquides, de prendre trop de vitamine D, ou d’avoir des problèmes rénaux. CRYSVITA peut également être associé à une augmentation du taux d’hormone parathyroïdienne.

Pour réduire ces risques, les professionnels de santé doivent vérifier les taux de calcium et d’hormone parathyroïdienne dans le sang des patients avant et pendant le traitement. L’hypercalcémie légère ou modérée ne provoque souvent que peu de symptômes, voire aucun. Lorsque des symptômes apparaissent, il peut s’agir de constipation, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, d’une perte d’appétit et d’une pollakiurie (fréquence excessive des mictions). Une hypercalcémie sévère ou chronique peut entraîner des lésions rénales, des anomalies du rythme cardiaque et un dysfonctionnement du système nerveux. 

Les patients doivent discuter de toute question ou préoccupation à propos de ces renseignements avec leur professionnel de la santé. Les patients doivent informer leur professionnel de la santé de tout effet indésirable qu’ils ressentent pendant leur traitement par CRYSVITA.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé sont avisés de ce qui suit :
•    CRYSVITA ne doit PAS être administré aux patients présentant une hypercalcémie modérée ou sévère tant que cette affection n’a pas été adéquatement prise en charge.
•    Les taux sériques de calcium et d’hormone parathyroïdienne doivent faire l’objet d’une surveillance avant et pendant le traitement par CRYSVITA.
 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec Kyowa Kirin, inc., a mis à jour la monographie canadienne de CRYSVITA afin d’y inclure ces nouveaux renseignements. 

Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffet^MC.
 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La prise en charge des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’hypercalcémie sévère ou d’un autre effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant CRYSVITA doit être signalé à Kyowa Kirin, inc. ou à Santé Canada.

Kyowa Kirin inc.
510 Carnegie Center Drive, Suite 600 
Princeton, NJ 08540 USA
Tél. : 609-919-1100

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Kyowa Kirin, inc.
        
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

•    en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345; ou en 
•    visitant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des renseignements sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-613-954-6522
 

Version originale signée par
Eslie Dennis
Responsable mondiale, Affaires médicales