RÉACTIFS DE SYSTÈMES DE CHIMIE ADVIA (2015-09-24)

Date de début :

24 septembre 2015

Date d’affichage :

14 octobre 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-55360

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. RÉACTIFS DU SYSTÈME DE CHIMIE ADVIA 1200 - HÉMOGLOBINE A1C_3
2. RÉACTIFS DU SYSTÈME DE CHIMIE ADVIA - HÉMOGLOBINE A1C_3

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les lots défectueux de réactifs de de dosage de l'hémoglobine A1c_3 et A1c_3M utilisés sur les analyseurs de biochimie ADVIA 1200, 1650, 1800, 2400 et XPT pouvaient être associés à une hausse du pourcentage d'hémoblobine A1c (HbA1c, ou hémoglobine glycosylée). L'enquête interne de Siemens a révélé que les lots de réactif 230 et 231 pouvaient être associés à une hausse moyenne de 0,6 % de la HbA1c, l'intervalle se situant entre -0,1 % et 1,1 %. Le biais a été décelé lorsqu'on a comparé les moyennes de pourcentage de HbA1c à celles d'échantillons de pools de patients à la valeur cible (5,5 % à 8,0 %) dans le cadre du National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). Le biais maximal a été noté aux plus forts pourcentages de HbA1c. Un biais similaire pourrait s'observer avec les échantillons témoins.

Produits touchés