Réactif Zym B, Ingrédients pharmaceutique actif (API) de bande NH et de Listeria, et Réactif FB (2014-03-07)

Date de début :

7 mars 2014

Date d’affichage :

4 avril 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-38773

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Réactif Zym B

B. Ingrédient pharmaceutique actif (API) de bande NH

C. Ingrédient pharmaceutique actif (API) Listeria

D. Réactif FB

Raison

Au cours de l’étude de stabilité d’un nouveau lot de réactif Zym B (70493), un défaut visuel a été constaté. Au bout de trois mois de stabilité, ce lot présente un aspect hétérogène de couleur variant du jaune au rouge (selon la notice, une couleur variant du jaune à orange est considérée comme conforme). Ce défaut visuel est dû à un nouveau lot spécifique de la matière première (numéro de lot MKBP5202V de sel Sigma Fast Blue B) utilisée pour la fabrication de plusieurs lots de réactif FB et de réactif Zym B. Puisque les lots concernés de réactif Zym B font partie des trousses d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) NH (10400) et d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) (10300), les deux références sont également touchées.

Produits touchés