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Réactif Vitros Chemistry Products HPT
- Date de début :
- 2 novembre 2012
- Date d’affichage :
- 26 novembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-15894
Produits retirés du marché
- Réactif Vitros Chemistry Products HPT
Raison
Ortho Clinical Diagnostic (OCD) a reçu des plaintes relativement à l'impossibilité d'étalonner le réactif Vitros Chemistry products HPT. OCD a également été avisé d'une hausse des codes de condition U91-274. Même si tous les lots touchés satisfaisaient à toutes les spécifications des essais relatifs à la mise en circulation avant la distribution, une enquête menée par OCD a permis de confirmer une augmentation de la fréquence des codes de condition et des échecs d'étalonnage lorsqu'on utilise ces lots au cours d'une certaine période. Les essais effectués par OCD ont permis de découvrir qu'au fil du vieillissement du réactif, des résultats biaisés sont possibles si l'on peut obtenir un étalonnage valide.
Produits touchés
A. Réactif Vitros Chemistry Products HPT
Numéro de lot ou de série
1533-20-2314, 1533-20-2314
Numéro de modèle ou de catalogue
680 2214
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.