Rappel de produits de santé

Réactif PTHi Vitros ECiQ Immunodiagnostic System

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Réactif PTHi Vitros ECiQ Immunodiagnostic System
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Réactif PTHi Vitros ECiQ Immunodiagnostic System

1610
1621
1640
1650
1645
1630
1670

680 2892

Problème

Ortho a reçu 166 plaintes à l’échelle mondiale pour des réactifs PTHi de Vitros, car on a observé des résultats de patient et de contrôle qualité (CQ) de PTHi inférieurs aux attentes. Les lots concernés sont énumérés ci-dessus. Les clients ont rapporté des résultats négatifs de PTHi biaisés lorsqu’ils ont comparé les résultats produits à partir des lots de réactifs touchés aux résultats produits à partir des lots non touchés pour les tests de corrélation avec les patients, ainsi qu’en évaluant les résultats de CQ de Biorad et de Thermo Fisher.

L’enquête d’Ortho a comparé les résultats produits à partir des lots de réactifs touchés aux résultats produits à partir des lots de réactifs non touchés et a confirmé une variation moyenne de -12 % des résultats des échantillons de patients. L’enquête d’Ortho a porté sur 119 échantillons de patients, dont les concentrations variaient de 10 pg/ml à 2 391 pg/ml, le biais le plus élevé observé sur un échantillon individuel étant d’environ -26,7 % et le biais moyen estimé global d’environ -12 %.

Un changement de performance négatif variable a également été confirmé à l’aide de témoins Biorad Liquicheck/Lyphocheck Specialty Immunoassay et de Thermo Scientific Mas Omni Immune Immunoassay par rapport aux valeurs attribuées publiées. Les témoins des produits immunodiagnostiques PTHi de Vitros ne détectent pas ce biais, par conséquent aucun changement de performance des témoins n’a été observé.

Date de début du rappel: le 18 novembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-12-02
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics

Felindre Meadows, Bridgend, Great Britain, CF35 5PZ

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72232