Réactif PTHi Vitros ECiQ Immunodiagnostic System

Ortho a reçu 166 plaintes à l’échelle mondiale pour des réactifs PTHi de Vitros, car on a observé des résultats de patient et de contrôle qualité (CQ) de PTHi inférieurs aux attentes. Les lots concernés sont énumérés ci-dessus. Les clients ont rapporté des résultats négatifs de PTHi biaisés lorsqu’ils ont comparé les résultats produits à partir des lots de réactifs touchés aux résultats produits à partir des lots non touchés pour les tests de corrélation avec les patients, ainsi qu’en évaluant les résultats de CQ de Biorad et de Thermo Fisher.

L’enquête d’Ortho a comparé les résultats produits à partir des lots de réactifs touchés aux résultats produits à partir des lots de réactifs non touchés et a confirmé une variation moyenne de -12 % des résultats des échantillons de patients. L’enquête d’Ortho a porté sur 119 échantillons de patients, dont les concentrations variaient de 10 pg/ml à 2 391 pg/ml, le biais le plus élevé observé sur un échantillon individuel étant d’environ -26,7 % et le biais moyen estimé global d’environ -12 %.

Un changement de performance négatif variable a également été confirmé à l’aide de témoins Biorad Liquicheck/Lyphocheck Specialty Immunoassay et de Thermo Scientific Mas Omni Immune Immunoassay par rapport aux valeurs attribuées publiées. Les témoins des produits immunodiagnostiques PTHi de Vitros ne détectent pas ce biais, par conséquent aucun changement de performance des témoins n’a été observé.

Date de début du rappel: le 18 novembre, 2022