Réactif COCM des produits de chimie Vitros (2013-10-04)

Date de début :

4 octobre 2013

Date d’affichage :

25 novembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36847

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Réactif COCM des produits de chimie Vitros

Raison

OCD a reçu des plaintes de clients concernant une dérivation vers le bas ou une variation dans les résultats de contrôle de la qualité, ou de mauvais résultats de contrôle de la qualité lorsqu'ils utilisent le réactif COCM des produits de chimie Vitros. Ce dérivation vers le bas ou cette variation est généralement observée dans les 3 à 14 jours suivant l'étalonnage. Les résultats patient peuvent être touchés également. Notre enquête montre qu'un réétalonnage sera efficace initialement pour résoudre le problème, mais que le fait d'augmenter la fréquence des étalonnages ne sera plus efficace au fil du temps.

Des essais internes d'OCD ont confirmé que le problème se produit avec tous les lots de réactif COCM Vitros qui ne sont pas encore expirés. Par conséquent, les clients sont priés de discontinuer l'utilisation de tous les réactifs COCM Vitros qui restent dans leur inventaire et de les jeter.

Produits touchés