Rappel de produits Apotex (2015-04-10)
- Date de début :
- 10 avril 2015
- Date d’affichage :
- 11 avril 2015
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type II et III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-52887
Produits retirés du marché
A. APO-Candesartan 16 mg (Type-II)
B. APO-Pregabalin 50 mg (Type-II)
C. APO-Pregabalin 75 mg (Type-II)
D. APO-Verap SR 240 mg (Type-III)
Raison
Résultats hors spécifications au cours des essais de stabilité pour l'impurité CAD-II (APO-Candesartan), une impureté non identifiée (APO-Pregabalin) et pour le test de dissolution (APO-Verap SR)
Étendue de la distribution
Grossistes et Distributeur
Produits touchés
A. APO-Candesartan 16 mg (Type-II)
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02365367
Forme posologique
Comprimé
Concentration
Candésartan cilexetil 16 mg
Numéro de lot ou de série
KV5559, KV5562, KW0448, KV5560, KV5561
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
B. APO-Pregabalin 50 mg (Type-II)
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02394243
Forme posologique
Capsules
Concentration
Prégabaline 50 mg
Numéro de lot ou de série
KW3889
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
C. APO-Pregabalin 75 mg (Type-II)
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02394251
Forme posologique
Capsules
Concentration
Prégabaline 75 mg
Numéro de lot ou de série
KN9046
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
D. APO-Verap SR 240 mg (Type-III)
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02246895
Forme posologique
Comprimé (à libération prolongée)
Concentration
Chlorhydrate de vérapamil 240 mg
Numéro de lot ou de série
KL7884
KL7885
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
